“达美”静脉输液针易折断在血管里
上海达美医用塑料厂被责令停产整改

　　本报讯 （记者张东风）国家食品药品监督管理局日前在该局网站发布《关于上海达美医用塑料厂停产整改的通知》，责令上海达美医用塑料厂停产整改，全面检查合格后才能恢复生产。

　　今年10月17日，国家食品药品监督管理局收到广东省局和国家药品不良反应监测中心报告，上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械(准)字2007第3150178号，批号：20080421）发生可疑不良事件。国家药监局立即组织专家对该企业进行了质量体系现场检查。根据检查发现的问题，决定责令企业停产整改。

　　此前，国家食品药品监督管理局已下发通知，对已销售的上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针实行全部召回。

　　卫生部办公厅也在11月14日发出了《关于暂停使用上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针的通知》。

　　据卫生部介绍，近日，广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，患儿输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查，该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（注册证号：国食药监械（准）字2007第3150178号，批号：20080421，规格型号：0.55×19/中紫色头皮针）。经对同批次该产品进行折断试验发现，6支全部发生易折断现象。国家药品不良反应监测中心通过初步分析，认为此事件可能涉及产品质量问题，性质严重。

　　卫生部要求各级各类医疗卫生机构要按照国家食品药品监督管理局《关于上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针可疑医疗器械不良事件的紧急通知》（食药监械〔2008〕89号）的精神，暂停使用相关产品，保证医疗安全，降低医疗风险；配合当地药监部门做好相关产品的召回工作；密切监测辖区内使用该产品发生不良事件的情况并及时报送卫生部。

中国中医药报