应该以正确的态度对待中药注射液

□ 曹东义 河北省中医药研究院

　　经历了“黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，导致3例患者死亡”事件为人们正确认识中药注射液，提供了又一次难得的机会。

　　11月6日上午，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛，在每月例行新闻发布会上，通报了刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论：完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。这不是药品的不良反应，而是药品污染导致的严重不良事件，跟药品不良反应完全是两个概念。

　　在此次刺五加事件终于真相大白的时候，作为一名长期从事中医药研究工作者，我的心里一点也没有感到轻松，而是非常沉重，为人们难于正确理解中药注射液而心忧。

　　10月初，当国家食品药品监管局正式通报该事件不久，立即招来了一片质疑中药注射液的声音，不少人撰写文章，很快就联想到了鱼腥草注射液事件，大谈中药注射液如何不安全，报刊上、网络里《中药注射剂警钟再响》之类的文章铺天盖地。人们从一个具体问题出发，一下子就泛化开来，几乎株连到所有的中药注射液，因为它们一样的都属于“成分复杂”、“不容易控制质量”、“容易过敏”。

　　中药注射液与单一成分的西药过敏反应不同，过敏原自然也不容易查清楚，但是“一药一针管”的西药也时常出现过敏反应，而成分复杂的中药注射液过敏反应的发生率与之并无质的差别，在临床上使用多年的脉络宁、生脉针、香丹注射液、参麦注射液、黄芪注射液等等，不良反应率不一定比西药抗生素高。但是，由于自身“成分复杂”，中药注射液既不容易走出国门，在国内也一直受到人们格外的“关注”，甚至在人们的心里被高度警觉着，几乎等同于“问题药品”。因此，人们心里的“中药注射液过敏症”，比临床实践之中的“实际过敏症”要高发得多，严重得多。

　　诚然，中药注射液生产的历史短，国家扶持力度不够，生产规模不大，质量控制还有许多文章可作，属于世界没有而独具中国特色的“新生事物”。人们关注中药注射液的安全问题是完全应该的，也是高度负责任的表现。但是，在国家有关部门明确指出“其产品是否存在质量问题有待调查”之时，就立即提出“中药注射液潜在的危险很大，很多专家早就对此提出过警告。西药注射液成分确定，相比之下，中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价，将其直接注射到静脉，很容易引起严重的不良反应。”在事情的原委还不明白的时候，就这样草率地进行主观臆测，把板子打在“中药注射液”身上，的确难以让人心服口服。

　　人们“心里的中药注射液过敏症”如此高发，其原因何在呢？为什么有人会对“中药注射液”如此“敏感”，时刻不忘其“不安全”，甚至放大成“中药注射液潜在的危险很大”呢？笔者认为，这是一个观念问题。

　　中药注射液身份很尴尬

　　中药注射液一般是以中药为原料，加以提取精制而成的针剂，是近几十年才出现“新品种药”。对于这种新型制剂的身份，中西医界是有不同看法的。不少老中医认为，中药注射液已经不能按照传统的四气五味来衡量，也不能再用君臣佐使的方法进行组方使用，不是传统的剂型，因此说它成了西药，而不再是中药了。西医药界一些人认为，“中药注射液成分复杂，其中很多成分尚未经过严格的药理学、毒理学评价”，没有作用靶点，不能算是西药。

　　因此，中药注射液按“出身成分”说，它属于中药；按“现在身份表现”、“使用方式”来说，它属于西药。也就是说，中药注射液是“中药的闺女”、“西药的媳妇”，我们姑且称它为“西门中氏”。

　　这种特殊的身份，决定了人们对于它的认识态度和价值取向。

　　有了成绩，西药、中药都乐意接受；有了缺陷，谁也不愿意接纳它。

　　出现不良反应就怨“成分复杂”

　　中药注射液无论是来于单一植物，还是来于复方药物，其共同的特点就是“成分复杂”，很多人因此推测这是中药注射液不安全的一个原因。但是，临床资料表明，中药注射液的不良反应远比西药抗生素少得多。青霉素只含有一种有效成分，但是同一个车间、同一批工人，按照一样的标准生产，不同批次的青霉素却需要“另做皮试”。由此可以看出，所谓成分少，也不是避免不良反应的“金标准”。

　　2006年，鱼腥草注射液出了问题，有人就“未卜先知”地为其扣上一顶“成分复杂”的帽子，结果查明其所以出现不良反应，是生产过程之中添加了辅料聚山梨酯80（即吐温80），是为解决鱼腥草油不溶于水而做的技术处理，而不是“成分复杂”惹的祸。

　　多年的临床实践证明，许多“成分复杂”的中药注射液，还是比较安全的。只要注意选择使用对象，不贸然行事，不大剂量、快速度、多药混用，不用于过敏体质患者，还是相当安全的。

　　这是我国医药学领域里的一项创新之举。

　　还原论难以理解“西门中氏注射液”

　　现代药理、药化都是建立在定性定量分析之上的，是评价单一化学成分如何吸收、如何分布、如何代谢、如何安全有效的。这是还原论方法指导下的经典做法，也是被奉为金科玉律的信条。一切不符合这个标准的药物，无论是注射液，还是口服药，都不可能被西方国家所接受。这也是中药制剂难以出口的关键所在。

　　人的疾病是极为复杂的。一个老人，或者一个具有多种疾病的患者，如何进行综合治疗？现在的做法往往是会诊之后，开出几种药物来，让患者分别服用，或者“一药一针管”地分别进入体内，为的是避免互相干扰，防止不良反应产生。这种“在病人体内开西药铺”的做法，是还原论难以解决的痼疾。各种药物在患者体内如何互相影响，产生何种不良反应是不可预料的，只能等待“循证医学”慢慢地积累经验。

　　与西医“分而治之”的思路不同，中医向来是“合而治之”的。所谓辨证论治，就是把所有的与患者有关的情况都考虑进来，得出一个基本病理模型的认识，再出具一个综合治疗措施。其中涉及到的数据，如果达到分子水平的话，那将是“海量数据”，绝不是一个化学物质与一个靶点受体之间的关系，远不是那样简单，而是极为复杂的“动态过程”，是完全“即时随机”的变化过程，这也是还原论观点永远也看不明白的地方。

　　因此，笔者建议执还原论观点的人们，应该像看魔术一样对待中药注射液，只要事实证明其安全有效，就不要管它是如何变化的了。不要因为自己不了解魔术，就误认为魔术师在搞“无中生有”的欺骗。更不能因为一个中药注射液有问题，就株连九族“棒打一大片”，对于中药注射液的“原始创新”漠不关心，而是横加指责，泛化到所有中药身上。

　　中药注射液临床实践的无数事实证明，“成分复杂的中药注射液”是中医药事业的一项重要创新之举，有着现代药理学所不了解的科学原理，是中华民族一项伟大的“原始创新”，必将造福于人类，需要人们的关爱与包容，更需要政府加大扶持力度，做大做强，而不是设置障碍，使它裹足不前，甚至管住卡死，促其消亡。
中国中医药报