周立东   （中国医学科学院中国协和医科大学药用植物研究所 北京 100094）
蔡金环   （北京同仁堂科技发展股份有限公司 北京 100000）
简秀枝*  （北京同仁堂科技发展股份有限公司 北京 100000）

摘  要： 北京同仁堂公司主营中药 产销和研发，其品牌有三百多年历史。六味地黄丸是同仁堂的主导产品之一，品质优势突出。本文评述同仁堂六味地黄丸的质量保障体系，主要体现在原料药材质量保障、生产工艺技术保障等方面。同仁堂依靠现代科技，改造和提升传统产业，保障了产品质量，提高了生产效率，有效地保护和发扬了自身的知名品牌，在市场竞争中赢得了优势。同仁堂的成功实践，促进了其自身中药 产业的现代化发展，也为同行企业提供了宝贵的经验。
关键词： 同仁堂 六味地黄丸 药品质量 中成药  GAP  GMP

引  言
    北京同仁堂是我国中药 行业著名老字号，创建于清康熙八年(1669年)，至今有三百多年的历史。同仁堂历代恪守"炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力"的传统古训，秉持"修合无人见，存心有天知"的自律意识，确保了同仁堂品牌的经久不衰。
    同仁堂管理层认识到，“振兴现代中药 产业，就要致力于现代科技改造，提升传统产业”。同仁堂投资数千万元，按照国家中药 材种植质量标准，在全国主要产地建立中药 材种植基地，为优质原料的稳定供应提供保障；投资数十亿元用于工艺设备、生产线的技术改造和检验室、研究所的现代化建设，为其产品的质量提供了可靠的技术保障。同仁堂在北京亦庄经济开发区等地建成了多个大型生产基地，共有40多条生产线通过国家GMP认证，并有10条生产线通过澳大利亚TCA的GMP认证。完成了从前店后厂的作坊式生产向现代化大生产的演变。 2005年，同仁堂位居我国年度中成药产品出口第一名。
    六味地黄丸是同仁堂的主导产品之一，品质优势突出。其配方源自经典古方，由地黄、山茱萸、丹皮、泽泻、山药、茯苓等6味药材组成，采用蜜小丸剂型，具有滋阴补肾的主要功能。其立法以肾、肝、脾三阴并补，补肾为主。熟地黄滋补肾阴、填精益髓为主药；山茱萸药性酸温，可补益肝肾，涩精敛汗；山药味甘性平，健脾补肺，固肾益精。而泽泻配熟地黄则泻肾降浊；牡丹皮配山茱萸以清泻肝火；茯苓配山药渗水利湿。其配伍组方，以补为主，并将补虚与去邪结合，形成“三补三泻”，相反相成之势，适合于肝肾阴虚之症。
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*联系人：简秀枝，职称？，北京同仁堂科技发展股份有限公司总经理助理，从事现代企业管理。Tel:010-67635194，Email:jingying1@tongrentangkj.com。
同仁堂通过严格控制原料药材质量，改造和提升生产工艺技术，有效地稳定和保障了六味地黄丸药品的质量。
一、建立规范化种植基地，保障原料药材质量
    我国《中药 材生产质量管理规范（GAP）》的制定工作1998年开始启动，2002年6月1日开始试认证，2003年11月1日国家食品药品监督管理局开始正式受理企业GAP基地的认证检查申请。GAP认证制度的实施在我国中药 材种植的发展历史上具有重要的意义。标志着传统相对分散、无序和产品质量不稳定的小规模中药 材种植业，已经开始发展成为现代更加集中、规范和产品质量更加稳定的规模化中药 农业。
    同仁堂作为中药 行业的龙头企业，历来重视药材质量管理。为确保优质中药 材原料的可靠供应，保证药材采购供应渠道的稳定，同仁堂与地方企业合作，开展了中药 材规范化种植基地的共同开发和管理。各基地从规范管理入手，变粗放原始的种植管理为科学精细的种植管理。依靠先进的技术和有效的管理手段，依托大专院校和科研院所的人才优势和科技优势，各基地先后建立了中药 材规范化种植（GAP）管理体系和具体药材品种生产的标准操作规程(SOP)，实现了中药 材的科学种植和种植基地的规范管理。
    同仁堂从过去历史上主要依靠老药工的经验来检验和保证收购药材的质量，逐步发展到现在主要依靠现代化的仪器设备和GAP规范指导下的SOP规程来控制和保障基地生产药材的质量，实现了质的飞跃。规范化、规模化的药材种植基地的建成，给同仁堂六味地黄丸等系列中成药的现代化高速成长提供了可靠的原料保障体系。这些药材基地在进一步提高和稳定原料质量的同时，也保障了企业生产原料的稳定和可靠的供给，消除了企业发展的后顾之忧。
    同仁堂中药 材GAP种植基地的种植品种和数量，主要由各基地召开董事会研究决定，然后制定相应的采购计划，签订中药 材种植采购合同。规范化的决策体系和有效的管理制度，使同仁堂中药 材种植基地取得稳定的发展。其中，与六味地黄丸直接相关的主要有4个基地，种植和提供的主要有山茱萸、牡丹皮和茯苓等3个原料药材品种。
    1、浙江中药 材有限公司（山茱萸基地）
    北京同仁堂浙江中药 材有限公司是山茱萸药材生产基地，2001年10月31日成立，种植品种山茱萸和杭白芍，占地2464200平方米（3700亩）。
基地公司在洪岭已建成山茱萸加工厂2200平方米，仓库300平方米和基地技术指导站，并配置相应的实验仪器和设备，能基本完成山茱萸生产全过程的质量检测和监控，以及田间试验等。
    2001年底在浙江省山茱萸主产区临安县湍口镇和淳安县临歧镇开始建设山茱萸GAP基地，保障了同仁堂“六味地黄丸”系列产品的原料供应。浙江山茱萸GAP基地按照国家GAP规范，将基地种植设计成为“企业+农户+科研”的管理模式。基地建设的总体要求是：经过山茱萸GAP基地建设的实践，逐渐地将浙江山茱萸原先处于野生、半野生状态的生产方式转变为较为有序的人工栽培管理，为各项农事作业制定标准操作规程（SOP）；把当地传统上粗放的药农分散种植地块，共建成浙江山茱萸GAP示范基地179820平方米（270亩）；山茱萸GAP基地2464200平方米（3700亩），计划发展至666万平方米（1万亩）；基本完成同仁堂优质原料基地建设的目标，形成GAP管理体系。
    2、南阳山茱萸有限公司（山茱萸基地）
    北京同仁堂南阳山茱萸有限公司是山茱萸药材生产基地，2001年10月24日成立，种植面积约1700万平方米（2.55万亩）。
    在基地成立前，山茱萸树的管理主要依靠其自身生长，因此造成许多资源的流失。基地成立后，建立了一整套的质量管理方案，从育苗开始进行优良品种更新。现有果树的浇水、施肥、修剪、打药都进行细致的安排，对果实的加工也进行了改进，将过去传统的“水煮法”，加工变为“蒸炕”法。以此为基础，同仁堂征地4100平方米（6.23亩）建立了山茱萸初加工厂，投资100多万元，建设了一套目前属于一流的加工生产线。全部的种植、加工、管理均符合国家GAP标准，从而使质量得到了有效的保证。
    3、安徽中药 材有限公司（牡丹皮基地）
    北京同仁堂安徽中药 材有限公司是牡丹皮药材生产基地，2004年10月18日成立。基地公司是同仁堂与毫州市京皖中药 饮片厂合作投资的企业，投资比例分别为51％和49％，种植品种为牡丹皮。
    安徽省牡丹产地以铜陵市新桥镇为主，当地栽培牡丹已有500多年的历史，种植面积666000平方米（1000亩）以上，种植经验丰富，专业化程度强，被国家林业局、中国花卉协会命名为中国药用牡丹之乡。基地公司在此投资建立中药 材种植基地，种植、加工、管理均执行国家GAP标准，从而保证了牡丹皮药材的质量。
    4、湖北中药 材有限公司（茯苓基地）
    北京同仁堂湖北中药 材有限公司是茯苓药材生产基地，2001年10月26日成立，规模30万窖，占地面积8000平方米（12亩），建筑面积2424平方米。
    基地公司坐落在茯苓地道产区湖北英山县石头咀镇。基地公司作为支撑企业，协助湖北省中医药研究院完成了国家“九五”重点科技攻关项目“茯苓药材规范化种植研究”，该项目于2002年通过国家科技部组织的专家验收，并获得2003年度中华中医药学会科技进步三等奖。2003年，公司科研人员在总结多年从事茯苓科研、生产经验的基础上，结合“茯苓药材规范化种植研究”实验，