作者：中西医结合医学家 中国科学院院士 陈可冀

　　国家食品药品监督管理局日前宣布，从2006年6月1日起，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。

　　国家食品药品监督管理局日前宣布，从2006年6月1日起，在全国范围内暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。这7个注射剂都是含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂。

　　在各大媒体对于此事件的报道中，三岁的武汉小女孩曾静贤的死亡最令人触目惊心。从曾静贤跟妈妈说唱着走进医院，到打上点滴口吐白沫后死亡，只有一个小时。各媒体的报道还指出，过去的一年多，武汉市已有4人因使用鱼腥草注射液死亡。另外，在浙江、北京等地均有因鱼腥草注射液致死的病例发生。

　　事关人命，要把好中药 注射剂的关

　　最近国家食品药品管理局关于暂停使用和审批鱼腥草等7个注射液的决定，以及前不久关于葛根素注射液有因急性溶血致死的信息，引发了人们对中药 注射剂安全性问题的疑虑。

　　根据国家药品不良反应监测中心数据库的资料，我们当不难看到，最近关于中药 注射剂不良反应的报告续有增加，大约总计不下数十种之多。事关人命，中药 注射剂的安全性问题应引起药政部门、制药企业及临床医生们的高度重视。

　　我国现在已列入国家标准的中药 注射剂有109种，其中属于复方中药 注射制剂的约有50种，这些中药 注射剂其所含原料药通常有3～7种，甚至可多达12种。由于不少处方的不甚合理，成分过于繁杂，稳定而可控的质量标准很难确定，严重影响了疗效和安全性。现有的中药 注射剂研发标准规定，其注射剂所含有效物质不低于总固体的70％（静脉内使用的不低于80％）即可达到审批标准；这与国际上（包括我国）生物制剂的注射剂要求有效纯度必须达98％，且另有2％非有效成分或杂质也须弄明白是何成分相比，其标准显然相去甚远。直接将中药 原料药经比较简单的工艺提取分离制成的中药 注射剂，静脉注入或滴注入人体静脉血管内，显然存在一定或相当大的风险，可以说为世界各国所未曾见。固然，我们要扶植鼓励研发中成药，以服务于人民，但对于有效成分纯度不高、可控标准不够准确，且注射剂中其他成分又不甚了了的情况下，较大量地批准生产注射剂型的复方中成药，显然是不可取的。

　　当然，对于临床出现不良反应甚至致死，我们也应持科学的、实事求是的态度进行分析，研究其因果关系；美国FDA对药物不良反应（ADR, Adverse Drug Reaction）的因果关系有一个分析程序系统，值得参考。应该分析到底是有效成分本身的选择性作用，还是病人体质因素所致，或者是治疗中静脉注射速度太快、点滴速度太快，或病人肝肾功能不全，或注射剂中含有动物药成分，或杂质中的植物蛋白等等，都有可能引起不良反应。

　　严格的质量标准及其可控性和稳定性是非常重要的环节，如果这方面存在问题，注射剂的批量生产或工业化大生产中，必然会出毛病，产生临床不良反应。鱼腥草注射剂主要检测标准为甲基正壬酮的含量，规定不少于每毫升0.8微克，如此低的含量，是否说明疗效或有关质量标准等问题值得怀疑。其实，鱼腥草的确是一种很好的清热解毒中药 ，认真研发并用好它是完全可能的。

　　中国传统中医药学历来重视药物不良反应问题，有所谓“是药三分毒”之说，更有中药 应用中的“十八反”及“十九畏”之论述；《神农本草经》对所载述的365种药物根据药效和毒性分为上、中、下三品，确有良好的传统。我们今天应当为提高医疗质量、为保证病人安全有效用药，在研发中药 注射剂方面，做到认真负责，严格其安全性、有效性及质量可控性方面的相关标准；并在药品说明书上详细说明使用时要注意的事项。建议药政部门对中药 注射剂进一步严格把关。

　　鱼腥草，不但是一味普通而常见的中草药，还是一道在很多餐馆都可以点到的小菜，居然会让一个可爱的小女孩唱着歌走进医院，接受点滴一个小时后就口吐白沫死亡，而且，那么多例严重的不良反应也与之有关。

　　拨通著名中医药专家陈可冀的电话，这位中医药领域首位中科院院士说：“将中药 直接打到血管里，跟口服中药 完全不是一回事。很多中药 注射液成分非常复杂，直接进入血管，危险性会大大增加。”

　　陈可冀坦言，自己就亲身体验过鱼腥草注射液的不良反应。“我用过两次，第一次效果很好，第二次就引起了静脉炎。”他直言，此次鱼腥草注射液被“叫停”，是药监部门本来就应该做的，而且类似的工作做得还不够。

　　陈可冀指出，鱼腥草注射液仅仅是中药 注射液问题的冰山一角。“其实随便一数，就能数出很多种存在严重不良反应的中药 注射液。中药 注射液的安全性问题，已经不是什么‘隐患’，而是在事实上造成了非常多的不良反应案例。”

　　在陈可冀看来，有一些中药 注射液的问题，恐怕比鱼腥草注射液还要严重。论安全性，有的注射液，仅在一家医院就引起多个严重不良反应案例，但在别的医院还在广泛使用。谈及有效性，中药 注射液生产厂家的质量管理也是良莠不齐，“北京大学现代中药 研究中心曾经分析了市场上数十种复方丹参注射液，发现有一些产品的丹参素含量居然为零”。

　　陈可冀认为，中药 注射液的问题主要出在质量控制标准上。首先，与西药的生物注射液相比，中药 注射液的审批要求太松了。而且，药品上市后的安全性再评价非常欠缺。“就是所谓的‘报喜不报忧’。”

　　来源：科学时报