国产甲型H1N1流感疫苗通过专家审 (点击:) 日期：2009-09-02
国产甲型H1N1流感疫苗通过专家审 即将正式投入使用
在国家食品药品监管局药品审评中心31日召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。
来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。
专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。
国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。
李国庆同时表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产企业提交了药品注册申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。
中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠介绍，根据我国目前制定的防控策略，企业生产出来的疫苗将用于储备，不会上市销售，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用疫苗及相应的免疫策略。他同时透露，甲型H1N1流感疫苗若需要接种，费用将由国家埋单。
他表示，根据现在的监测，目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒还没有发生变异。我国将继续加强对疫情的监测，一旦发现病毒变异，将及时更换疫苗。
卫生部部长陈竺此前表示，为应对甲型H1N1流感疫情，我国已紧急启动了10家季节性流感疫苗生产企业开展研发工作，预计今年年底，我国内地甲型H1N1流感疫苗产量可满足5%人口的需求。
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