中药 新药的基本要求

一、 安全有效、质量可控，是研究新药的最基本要求，也是评价新药的关键。常遇到四种情况：①既安全又有效，又有希望开发成新药。②有效、但不安全，应区别对待，凡是治疗疑难重症，疗效确切者，虽有一定毒副反应，亦可考虑；凡是治疗一般性疾患而毒性反应又较严重者，不宜开发新药。③安全、但疗效不佳，“治不了病，也要不了命”的药，应予否定。④既不安全，又无确切疗效者，不应开发新药。

二、  疗效显著、优于现有同类中药 ，近年研制中药 的数量在增加、适用范围在扩大、质量也有所提高，但起效慢、作用弱、疗效一般或不确切者甚多。低水平重复十分严重。因此，中药 新药，不仅要求安全有效，且应疗效显著，作用确切，在某一方面或某些方面优于现有同类中药 ，具有新的特色、优点者，才有开发新药的价值。

三、       符合中医理论、具有中药 特色，“中药 ”是“天然药物”的一部分，它与“天然药物”的区别就在于“中药 ”是在中医理论指导下应用的药物（包括动、植、矿物药材及制剂）。因此在研制与评价中药 新药时，应重视与中医药理论相结合，脱离或悖逆中医药理论，都是不妥当的。

    应该指出的是：发展、创新是研制新药的首要要求。有重大发展、创新的新药经常会带来理论上的突破。甚至用传统理论无法解释新药的理法方药、功能主治，不可轻率的认为是“不符合中医理论”而予以否定。传统中医理论也需要不断的发展、创新，甚至突破旧理论，发展新理论。而不应该因循守旧，故步自封，限制中药 新药的发展。